AbbVie expande uso do Rinvoq na Europa com nova indicação para alopecia

A AbbVie (NYSE:ABBV) recebeu aprovação da Comissão Europeia para o Rinvoq (upadacitinibe) como tratamento para alopecia areata (AA) grave em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, ampliando os usos aprovados do medicamento em toda a União Europeia.

A terapia estará disponível em doses de 15 mg e 30 mg, administradas uma vez ao dia, para pacientes elegíveis.

Estudos de Fase 3 demonstraram resultados expressivos de crescimento capilar

A aprovação é respaldada pelos resultados do programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 do UP-AA, que incluiu dois ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, envolvendo 1.399 pacientes com alopecia areata grave em 248 centros de estudo em todo o mundo.

Ambas as doses de Rinvoq atingiram com sucesso o objetivo primário, com os pacientes alcançando uma pontuação de 20 ou menos na Escala de Gravidade da Alopecia (SALT) após 24 semanas de tratamento, indicando uma cobertura de cabelo no couro cabeludo de pelo menos 80%.

Os estudos também atingiram os principais objetivos secundários. Os participantes que receberam Rinvoq apresentaram regeneração completa do cabelo no couro cabeludo, definida como uma pontuação SALT de zero, na 24ª semana. De acordo com a AbbVie, o Rinvoq é o primeiro inibidor de JAK a demonstrar regeneração completa do cabelo no couro cabeludo em comparação com o placebo nesse ponto do tratamento.

Os pesquisadores também observaram melhorias no crescimento das sobrancelhas e cílios entre os pacientes tratados.

O perfil de segurança permanece consistente

A AbbVie afirmou que os resultados de segurança do programa clínico foram, em geral, consistentes com o perfil de segurança já estabelecido para o Rinvoq em todas as suas indicações previamente aprovadas.

Os riscos conhecidos associados ao medicamento incluem infecções graves, neoplasias malignas, eventos cardiovasculares adversos graves, tromboembolismo venoso e outras considerações importantes de segurança.

Rinvoq é contraindicado em pacientes com tuberculose ativa, insuficiência hepática grave e durante a gravidez.

A análise regulatória nos EUA continua

O medicamento também está sendo avaliado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da alopecia areata.

Rinvoq já está aprovado na União Europeia para diversas doenças imunomediadas, incluindo dermatite atópica, artrite reumatoide, artrite psoriásica, colite ulcerativa, doença de Crohn e vitiligo não segmentar, entre outras indicações.

A AbbVie também é negociada na B3 por meio da BDR (BOV:ABBV34).

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